目錄:廣州市環偉環保科技有限公司>>臭氧發生器>>壁掛臭氧發生器>> HW-ET-100G制藥廠水冷外置式臭氧發生器，外置式水冷臭氧消毒驗證報告
制藥有限公司
粉針劑車間臭氧消毒效果
驗證方案
1.概述
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（O2），不存在有毒殘留物，為無污染消毒劑。
我公司現采用廣州市環偉環保科技有限公司生產的 HW-ET-G-100G臭氧發生器對粉針劑車間潔凈室（區）進行消毒。
2.驗證目的
通過對沉降菌的測試，確定在一定時間內臭氧對潔凈室（區）的滅菌效果。
3.驗證范圍
驗證臭氧的滅菌效果。
4.驗證內容
4.1驗證所需文件：
文件/資料 | 存 放 地 點 | 檢查結果 |
臭氧消毒操作規程 |
|
|
進出十萬級、萬級潔凈區更衣規程 |
|
|
潔凈區沉降菌檢測規程 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
檢查人： | 檢查日期： | |
復核人： | 復核日期： | |
4.2臭氧消毒器安裝確認，見表1
4.3試驗方法
4.3.1根據臭氧消毒的效率和《消毒技術規范》的標準決定臭氧消毒的濃度（C）；對空氣中浮游菌，臭氧消毒濃度為（2～4）×10-6g；對物體表面的沉降菌，為（10～15）×10-6g（臭氧消毒濃度參考衛生部1991年12月領布的《消毒技術規范》，臭氧的半自然半衰期（S）參比狀態下為20min左右，1小時的衰退率約為62.25%。
①臭氧發生量的計算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V為消毒空間體積m3)；
②消毒空間體積的計算：V=循環系統點風量×0.944%。
結合①、②根據臭氧發生器的生產能力，計算臭氧發生器的低開機時間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機1～1.5h；每周以臭氧代替化學試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設備滅菌，一般可開機2～2.5h）。
4.3.2開啟凈化空調機組和臭氧發生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠離送風口處，擺放培養皿，在每個培養皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張試紙上枯草桿菌數量為1×106個，每個培養皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，一張做含菌數試驗。每個房間至少放兩個培養皿。
4.3.3 消毒效果確認
質量部門取樣培養。判斷標準：試紙內枯草桿菌數量小于1×103個為合格。
4.3.4開啟凈化空調機組和臭氧發生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風口處，擺放培養皿，打開平皿蓋同時關閉空調的新風閥，30分鐘后取出培養皿。記錄于表1。
4.3.5可接受標準
潔凈級別 | 標準 |
十萬級 | ≦10個 |
萬級 | ≦3個 |
百級 | ≦1個 |
5.再驗證周期
驗證工作小組負責根據臭氧發生器的安裝確認、運行情況擬訂再驗證周期報
驗證 小組審批。
6.驗證結果與評定
驗證小組負責根據驗證情況，作出評定，寫出驗證報告。
7.驗證進度安排
車間于2014 年 月 日至2014 年 月 日進行驗證。
8.附表：
表1：臭氧消毒器安裝確認記錄
表2：粉針劑車間臭氧消毒效果結果記錄。
表3：再驗證周期
表1
臭氧發生器安裝條件檢查確認表
設備編號 |
| 設備名稱 |
| |||||
型 號 |
| 系 列 號 |
| |||||
安裝條件及要求 | 檢查結果 | |||||||
電壓（V）要求 | 220V |
| ||||||
電流（A）要求 | 4A~5A |
| ||||||
臭氧流量范圍（L/min） | 0～20 |
| ||||||
安裝管道材質 | 塑料王管（四氟管） |
| ||||||
管道連接情況 | 應無泄漏 |
| ||||||
安裝環境要求 | 溫度0℃～35℃ 相對濕度30～85% |
| ||||||
評價 |
| |||||||
確認 |
使用部門： |
工程部： |
驗證小組： | |||||
表2
粉針劑車間臭氧消毒效果記錄
測試日期 | 年 月 日 | 測試時間 間 | 分鐘 |
標準規定 |
| 測試車間 |
|
潔凈間名稱 | 檢 驗 結 果 | 結 論 | |
|
|
| |
結果評價：
檢查人： 復核人： 日期： | |||
表3
臭氧消毒驗證周期
| 項目 | 周期 | |||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
設備發生重大變更或設備大修等后，均應進行驗證，確認變更條件對生產工藝無不良影響，經驗證委員會批準，設備才能正式投入使用。
| ||||
確
|
檢查人： |
工程部： |
驗證小組： | ||
1、殺菌消毒：臭氧能夠殺滅細菌繁殖體、芽胞、真菌及病毒等一切病原微生物，可對室內空氣和物品表面達到理想的消毒與殺菌效果。
2、去除異味：臭氧去除異味性能*，它可快速氧化分解物品、家具、墻壁、地板等散發出來的臭味、有害氣味、油煙、粉塵及其他異味產生的有機或無機物質，起到清新空氣消除有害氣味的作用。
3、防霉保鮮： 臭氧對霉菌具有*的殺滅和抑制能力，梅雨天及回南天的潮濕很容易引起物品發霉起毛；臭氧可以殺死各類細菌；防止物品發霉及變質；保證物品的新鮮。
4、對空調風管殺菌消毒： 有對中央空調風管消毒滅菌及對過濾網消毒殺菌；讓地方都沒有死角；殺死細菌繁殖源；
5、空氣凈化：臭氧可快速殺菌分解廢氣及異味，保證室內空氣清新；人在臭氧殺菌的室內可以促進人體細胞活化、改善血液循環和新陳代謝，預防疾病發生。
序號 | 產品名稱及型號 | 規格 （Mｍ） | 臭氧產量G/h | 臭氧出口濃度 | 控制方式 | 滅菌級別 | 功率W | 核心件 (管式) | 使用時間 （H） | 冷卻 方式 | 單價 | 數量 | 含稅價 包運費及安裝 （RMB） |
1 | HW-ET-100G 水冷臭氧發生器 | 600*560*1600 | 100 | 80~150mg/L | 手動 | D級無菌 | 3600 | 精密 石英管 | ≥5萬 | 水冷 | 元 | 1 | 39600 |
2 | 備注:設備包運費 含17%增值票；提供機器上門安裝及調試提供機器驗證及臭氧濃度檢測。 | ||||||||||||
3 | 水冷氧源臭氧發生器配置:無油空氣壓縮機;冷凝器;工業制氧機;石英汰金USU316不銹鋼臭氧管;可調式高頻高壓電源;USU304不銹鋼機箱; | ||||||||||||
一;HW-ET水冷氧源臭氧發生器(環偉)系列臭氧發生器優勢說明：
1， 臭氧發生器為一體式機型;帶制氧機；帶無油空氣壓縮機；不需要外接氣源；也不需要外接水源；使用方只需要提供一個220V電源即可使用；機器帶高精密臭氧發生管；可調式變頻電源；帶全自動控制電箱；配置 ；適合各類制藥廠、廠、食品廠及日用品廠等無菌間消毒滅菌使用。
2， 臭氧發生器使用方法;插上電源接上冷卻水即可使用。無需安裝及調試；操作簡單；集智能化于一體；在使用中不用添加原料；不用更換易耗件；不用維護也不用做特殊的保養；一次性安裝成功可供長年累月使用；機器沒有易耗品易損件。
3， 安裝方法：把臭氧發生器產生的臭氧用我公司配送的進口耐氧化硅膠管導入中央空調送、回風管道使用；利用凈化循環風將臭氧均勻帶至各個潔凈室進行滅菌;還可順帶對中央空調風管及過濾網殺菌消毒；
4， 滅菌時間：每次30~60min；可代替甲醛熏蒸；滅菌效果是紫外線燈的6000；輕松達到D級以上無菌；達不到D級無菌可無條件退貨退款；
5， 滅菌次數：一天一次或一星期1~2次；單次滅菌時間30~60min；進行大消毒一次也只需要1~2小時；
6， 控制方式；手動控制。
7， 安裝使用方式:把臭氧發生器產生的臭氧用我公司配送的導氣管導入中央空調風櫃內即可；利用中央空調潔凈風量把臭氧帶入各個潔凈車間。
8， 滅菌效果：開機1小時后達到D級以上無菌要求;達不到效果可以無條件退貨退款；
9， 每克臭氧可處理車間體積：20-30m3；中央空調投送臭氧一般是按中央空調送風損耗量及車間體積來計算的；大可處理1000立方空間（不含中央空調送風風量及新風風量）。
10， 安裝時注意事項：機器不要安裝在室外或漏雨的室內；室內要保持干燥及潔凈；使用環境溫度要求：室溫0-45度以內；使用環境濕度要求≤95%
11， 臭氧發生器使用電源：220V/50HZ；
12， HW-ET臭氧發生器是采用精密石英汰金間隙式放電管；使用壽命長；內電級為316不銹鋼管；石英面鍍汰金；經久耐用；*脫落；低使用壽命為10年以上;就算十年后損壞更換外電極后可繼續使用;
13， 臭氧產量按報價單標注生產；按標注生產；臭氧出口濃度為80mg/L~150mg/L；開機30分鐘后室內臭氧濃度可達到10ppm以上;停機30分鐘以上臭氧濃度降低于0.15ppm;機器運行2小時確保60分鐘以上室內臭氧濃度達到10ppm以上；
14， 臭氧發生器使用氣源：氧氣;氧氣濃度為93%±2;普通空氣經過制氧機轉換成氧氣供臭氧管放電產生臭氧;使用中不用添加氣源及投加其它原料;機器自制氣源供臭氧發生器使用.臭氧發生器滅菌迅速.使用壽命長.機器沒有易損易耗件;一次性安裝好后可以放心使用十年以上.
15， 核心部件：采用精密石英汰金間隙放電臭氧管；使用壽命≥5萬小時。
16，臭氧發生器可持續工作時間：可24小時連續工作；臭氧衰減率低于5‰。為當今性價比高之產品。
17， 機器為全不銹鋼生產；不銹鋼材質為304不銹鋼；隨機配送全自動控制電箱；
18， 凡我公司出品的機器有質量問題七天包退；15天包換；
19， 機器保養方法：無需保養及維護；只需要保持機器放置的位置無雜物堆放；不要影響機器吸氣及散熱；保持室機房內干凈、潔凈即可。機器使用的循環冷卻水請定期檢查；一般建議一年檢查一次。
20， 臭氧發生器的臭氧出口濃度：80mg/L~150mg/L在額定體積內臭氧濃度開機1小時達到10ppm以上；符合新臭氧殺菌標準；符合衛生部《消毒技術規范》.符合QS認證車間及GMP車間使用要求。在經過長時間的實驗中得知臭氧氣體對空氣中綠膿桿菌的殺滅作用情況。在15℃，濕度73%，臭氧濃度0.08-0.6ppm時，30分鐘內殺滅率達到99.9%以上；伍學洲等試驗臭氧對大腸桿菌殺滅率為 ，對金黃色葡萄球菌殺滅率為95.9%，對綠膿桿菌殺滅率為89.8%，顧士圻等試驗，臭氧對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率分別為99.7%、99.9%。居喜娟等試驗用臭氧可殺滅空氣中的白色葡萄球菌99.99%；臭氧具有*的分解能力，可快速強力殺滅設備上、空氣中及附首面上的各種細菌，致病微生物，病毒真菌及原蟲等。臭氧處理具有反應速度快、效力高、無殘留物、不產生二次污染等優點。
主要用途:
※ 食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠各類潔凈車間空氣滅菌消毒及物料表層滅菌消毒.
※ 食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠的中央空調風管及過濾網等消毒滅菌
※ 食品廠、制藥廠、博物管、研究院、化妝品廠、日用品廠設備表層消毒滅菌、包裝袋、塑料瓶、玻璃瓶、PP、PE材料等容器等表層消毒滅菌；
※ 食品廠、制藥廠、化妝品廠、日用品廠、化工廠等用于QS認證、GMP認證、FDA認證和HACCP認證
21， 臭氧的滅菌參數表:
臭氧在空氣中的殺菌效果（1ppm=2.14mg/m3） | |||||||
菌種 | 臭氧濃度(ppm) | 時間(min) | 殺菌率(%) | 菌種 | 臭氧濃度(ppm) | 時間(min) | 殺菌率(%) |
枯草桿菌 | 0.5 | 5 | 99.99 | 金黃色葡萄球菌 | 0.3 | 0.5 | 100 |
0.5 | 5 | 99.99 | 金黃色葡萄球菌 | 0.3 | 0.5 | 100 | |
0.9 | 10 | 100 | 黑曲霉菌 | 1.5 | 1.0 | 100 | |
3.5 | 40 | 100 | 大腸桿菌 | 0.2 | 1 | 99.98 | |
鼠傷寒桿菌 | 0.2 | 1 | 100 | 0.5 | 5 | 100 | |
0.5 | 5 | 100 | 乙型肝炎表面抗原HBXAg | 0.5 | 5 | 66 | |
宋內氏菌 | 0.2 | 1 | 100 | 0.9 | 10 | 66 | |
0.5 | 5 | 100 | 3.0 | 20 | 100 | ||
白色葡萄球菌 | 0.2 | 1 | 100 | 3.5 | 40 | 100 | |
0.5 | 5 | 100 | 4.5 | 60 | 100 | ||
22，機器免費保修一年；終身維護！提供上門維修;過保修期后維修只收取材料成本費.
貨 期：;生產工期為3個工作日;
發 票：17%增值稅發票
結算方式：預付30%生產;發貨前支付60%;安裝調試驗收合格后付清10%余款;收到全款后寄出發票.
送貨地址：送貨上門；運費我方支付！運輸途中損壞由我方承擔所有損失.
安裝：提供上門安裝及調試；提供臭氧濃度驗證；提供操作培訓手冊;保證使用效果及使用壽命.
報價有效期:30天 祝商祺！
環偉臭氧 陳朝貴
具體配置及核心件:
序號 | 零、部件名稱 | 材質或型號 | 生產廠名稱 | 數量 | 備注 |
1 | 304不銹鋼機箱 | USU304不銹鋼; | 廣州環偉 | 1套 | 按要求設計 |
2 | 1平方電源線 | 三股多芯銅芯線 | 亞華 | 1條 | 外接2米 |
3 | 保險管帶座 | ABS | 中山藍寶 | 1套 | 保護電流10A |
4 | 1平方電線 | 三股多芯銅芯線 | 上海人民電纜線廠 | 5米 | 機器內安裝 |
5 | 空氣開關 | 2P | 正泰 | 1個 | DZ47-63 C20 |
6 | 帶燈帶鎖按鈕開關 | LAY160 | 上海雙科 | 1個 | AC660V-10A |
7 | 電流表 | 85L17 | 長城電壓表廠 | 1個 | 0-3A |
8 | 電源指示燈 | APT | 上海二工電器廠 | 1個 | 強亮光 |
9 | 散熱風扇帶防塵網 | 12038 | 中國臺灣福風 | 6套 | 含油風扇 |
10 | 臭氧放電管 | HW-720M-100G | 廣州環偉 | 1組 | 0-100G汰金管 |
11 | 臭氧電源 | HW-PJ-2000w | 廣州環偉 | 1組 | 高頻高壓電源 |
12 | 無油空氣壓縮機 | D480-120L | 廣順 | 1套 | 環保低燥音 |
13 | 交流接觸器 | 25C | 正泰電器廠 | 1套 | 保護裝置 |
14 | 散熱風扇帶防塵網 | 17250 | 中國臺灣福風 | 2套 | 含油風扇 |
15 | 冷凝器 | HW-40-200 | 環偉 | 1套 | 冷卻空氣; |
16 | 制氧機 | HW-520-20L | 環偉 | 1套 | 德國進口分子篩 |
17 | 面板式流量計 | HW-C-10L | 環偉 | 1套 | 可調式 |
18 | 功率調節閥 | HW-ST-32-100 | 環偉 | 1套 | 0- |
19 | 鐵氟龍管 | φ6*9 | 進口 | 5米 | 防氧化導氣管 |
20 | 臭氧和中央空調接頭及封頭密閉膠 | 一套 | 環偉 | 1套 | 用于連接中央空調風管及臭氧機 |
21 | 無臭氧發生報警系統 | 一套 | 環偉 | 1套 | 無臭氧報警 |
22 | 無冷卻水報警系統 | 一套 | 環偉 | 1套 | 無冷卻循環水報警斷電系統一套 |
外置式安裝方法圖如下：
圖片供參考;
臭氧發生器的【售后服務】
1本品保修期限為12個月，憑《產品保修卡》或購買憑據復印件保修，產品保修卡及購買憑據丟失的一律不補。
2若購買的產品30日內出現質量問題，憑購買憑據復印件，經我司技術部確認后可免費更換（但不更換全新包裝），并承擔往返公路運費（超過正常公路運費標準部分由用戶承擔）
3若購買12個月內出現質量問題，憑購買憑據復印件或保修卡免費保修并承擔產品往返公路運費（但不更換全新包裝）
4 超過保修期、無《產品保修卡》、購買證明丟失的產品，提供有償維修，僅收取材料費，不承擔運費
5保修期內以下情況不在免費保修范圍：
1） 用戶自動拆卸的、外殼破裂的、機身封口紙破損的
2） 用戶違反《產品使用手冊》中的規定的
3） 產品商標、出廠編號、制造商名稱等產品標識被涂改、毀壞、更改的
4） 不可預測的自然災害事故的
食品機械設備網