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簡介：制藥廠一般對車間要求為C級；做外置式臭氧發生器時考慮臭氧濃度為20ppm;設計院一般按20pp計算臭氧量；如果是D級車間是按10~15ppm計算；制藥廠外置式臭氧發生器臭氧量計算方式下面有詳細介紹；一般是車間體積加上風量損耗體積再加上風管體積然后乘上臭氧投加量；再除上臭氧衰減系數得出臭氧總的投加量。

藥廠外置式臭氧發生器臭氧量計算方式如下：

送風量*1.1%+車間體積立方+風管立方數

滅菌級別：萬級 （C級）投加臭氧量為20ppm;1ppm=2.14mg/m3  20ppm則等于42.8mg/m3;在計算中我們一般按50mg/m3計算；

十萬級則投加處理量為10~15ppm;我們取15ppm;換算出來則等于32.1mg/m3;在計算中我們一般按35mg/m3計算；

臭氧衰減系數：0.4208

下面舉一個例子計算一下；

如某制藥廠車間為長55米 寬17米 高4米5；送風量為45000立方；風管體積為73立方；要求滅菌級別為C級（萬級）；計算方法如下：

車間體積55*17*4.5＝4207.5立方 +風量損耗體積（45000*1.1%＝495立方）+風管體積（73立方）得出總體積為：4775.5*50mg/m3=238775mg/m3 換算成克則為238.775克 再除上臭氧衰減系數0.4208得出567.5克；在選臭氧發生器時選用560~600克每小時的即可；一般建議這種類型的機器選用水冷的比較好；工作性能穩定；使用壽命長；臭氧管為精密高間隙臭氧管；電源多為高頻電源；氣源為空氣源；也可選氧氣源；如果選用氧氣源臭氧量則按一半或三分之一投加即可；因為氧氣源臭氧濃度是空氣源的幾或十以上；選用200克氧氣源一體機即可；只是氧氣源臭氧發生器造價及成本遠遠高于空氣源的機器。

在對風管、中央空調管道殺菌時；臭氧濃度達到20ppm則有非常好的殺菌效果；在檢測中達到萬級無菌是沒有問題的；

1. 臭氧出口濃度： 5mg/L~25mg/L在經過長時間的實驗中得知臭氧氣體對空氣中綠膿桿菌的殺滅作用情況。在15℃，濕度73%，臭氧濃度0.08-0.6ppm時，30分鐘內殺滅率達到99.9%以上；伍學洲等試驗臭氧對大腸桿菌殺滅率為 ，對金黃色葡萄球菌殺滅率為95.9%，對綠膿桿菌殺滅率為89.8%，顧士圻等試驗，臭氧對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率分別為99.7%、99.9%。居喜娟等試驗用臭氧可殺滅空氣中的白色葡萄球菌99.99%；臭氧具有*的分解能力，可快速強力殺滅設備上、空氣中及附首面上的各種細菌，致病微生物，病毒真菌及原蟲等。臭氧處理具有反應速度快、效力高、無殘留物、不產生二次污染等優點。
2. 臭氧的滅菌參數表:

殺菌消毒:臭氧能夠殺滅細菌繁殖體、芽胞、真菌及病毒等一切病原微生物，可對室內空氣和物品表面達到理想的消毒與殺菌效果。
去除異味：臭氧去除異味性能*，它可快速氧化分解臭味、油煙、粉塵及其他異味產生的有機或無機物質，起到清新空氣作用。
防霉保鮮：臭氧對霉菌具有*的殺滅和抑制能力，同時可吸收果蔬呼吸排出的乙烯氣體，抑制貯藏中的果蔬繼續成熟，對于食品、果蔬有*的防霉、保鮮作用。
驅鼠防蟲：臭氧*可快速的氣味可以驅除對氣味較敏感的小動物和昆蟲，如老鼠、蟑螂等。
促進健康：臭氧可快速還原氧氣，增加室內氧氣濃度，促進人體細胞活化、改善血液循環和新陳代謝，預防疾病發生。

產品適用范圍：

醫院：手術室、供應室、制劑室、病房、治療室、門診室、注射室、洗手間、及用品等

血站：采血室、無菌室、血庫等；

食品廠、飲料廠：車間、庫房、包裝材料間、緩沖間、更衣室、實驗室、工作服、生產器具等；

制藥廠（生物制品廠）：無菌車間、庫房、 緩沖間、更衣室、實驗室、工作間等

衛生用品廠：生產車間、包裝車間、庫房、工作服等。

養殖業：室內養雞廠、動物飼養廠、無菌接種、栽培等

機關單位、學校、幼兒園：辦公室、教室、會議室、禮堂、餐廳、宿舍、娛樂室、餐具、玩具、浴室等 ；

公共場所：影院、賓館、飯店、娛樂廳、發廊、美容院、卡拉OK廳等 ；

倉庫保鮮：糧食、禽蛋、中草藥、水果、蔬菜、水產品、肉制品等；

功能間：銀行、政府機關、各企事業單位、工廠等 ；

檔案室、圖書館：檔案防霉、驅蟲、防蛀等；

家庭：臥室、客廳、廚房、衛生間、儲藏室等。

特殊無菌環境：超凈工作室、動物飼養場、無菌接種等   
其它：各行各業凡是室內空氣需要消毒殺菌，消除異味防霉保鮮的均可用臭氧消毒殺菌機處理。

 適用于制藥、生物制品、試驗室、醫院、賓館等行業的空氣、物體表面的殺菌。是為飲用水廠、食品廠、藥廠、化妝品廠、水產養殖場、污水處理廠及泳池、庫房、小區供水等單位和場所而開發的中小型臭氧發生器。主要用途是對礦泉水、純凈水、水、自來水殺菌消毒和保鮮處理；對養殖用水殺菌消毒，防治水產類疾病；污水殺菌、脫色；泳池水消毒凈化；蔬菜、水果、肉類食品保鮮；包裝物消毒，環境消毒，空氣凈化，化工合成，材料改性等。

我國GMP條例對藥品生產

（特別是無菌產品）有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力 臭氧滅菌方法。與各種傳統滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌；②利用中央空調凈化系統對潔凈區的滅菌；③對原輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和GMP認證給臭氧技術帶來了*的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業進行GMP驗證和接受GMP認證提供了有力的武器。

美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發了*部《藥品生產質量管理規范》（GMP）至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，于1988年根據《藥品管理法》規定，晌郎孔櫓泄刈移鴆薟洳劑宋夜諞桓觥禛MP》條例，即《藥品生產管理規范》作為正式法規。然而，這個《規范》比較原則。又于1990年衛生部又組織了有關起草了《實施細則》。于1990年，決定將《規范》和《實施細則》合并，編成《藥品生產質量規范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。近，根據多年來在我國推行GMP和藥品監督的實踐，加上上實施GMP在建立統一組織機構執法方面經驗，我國于1998年根據國務院指示，改革并統一了藥品監督的機構，新組建了藥品監督管理局。該局安全監督司又專門設立了藥品生產監督處，該處具體負責GMP執法工作。同時藥品監督管理局又于1999年新頒布了《藥品生產質量管理規范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產企業管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產企業在規定時間內未達到GMP認證要求者就要被淘汰，就不能繼續進行該藥品生產。所以，當前企業越來越重視GMP的認證，也越來越要在認證之前，做好按規定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被 的重要滅菌方法之一。當前的實際形勢給臭氧滅菌的應用帶來了*的機遇。為了做到藥品的菌檢合格：
① 要求藥品生產和環境是合格的，不同劑型的藥品生產車間潔凈區應劃分下列不同的潔凈級別（表1）
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求（表2）
③ GMP對無菌藥品的具體要求（表3）

表1 不同劑型及工序的潔凈度要求

表2 潔凈室（區）空氣潔凈度級別

表3 新版GMP對無菌藥品的要求（無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑）

水消毒無菌藥品生產環境的空氣潔凈級別要求：
為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達到上述規定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。

一、 臭氧滅菌在藥品生產上的應用

1、傳統滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點

傳統的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習慣使用，其安全性可靠性已被長期的實踐所確認，人們對它們放心。但是事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。

紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小，而且燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高。

化學試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調長時間置換新風，從而增加了能耗。同時也存在二次污染的問題,剩余的藥物直接排入大氣，造成對周圍環境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次污染物，對人體有一定的危害。做一次甲熏蒸需8個小時，殘留物附著潔凈的墻壁上和設備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內，其懸浮粒子數會增加。而且要求風管為不銹鋼管,這也增加了一次性投資費用。

加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀器儀表，塑料制品等就不宜加熱。

以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在，但在沒有更好的方法替代之前，人們還只好用它。如果能夠做到充分發揮臭氧的優點，彌補上述方法的缺點，就為臭氧滅菌進入藥品生產開辟了通道。

臭氧消毒滅菌有它許多*的優點：
較高的擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，*，濃度分布均勻。
殺菌能力強：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒劑。
廣譜性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設施，節省原料儲儲所需的占地面積。
環保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被*為是綠色消毒劑。

附：在我國的GMP驗證中，對臭氧有一段全面的介紹：
“科學研究表明，臭氧具有強烈的殺菌作用”。
“臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個氧原子（O）；后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧原子（O2），不存在有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有*的殺滅能力，而且對殺死霉素也很有效。”
另外在我國衛生部1991年頒布的“消毒技術規范”中。對臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規定。其中對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定：“4.12.2殺菌作用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌霉體和芽胞，病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。”
以上這些都是我們的法規，充分說明了臭氧滅菌的原理和特點，它既是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據，也是臭氧發生器制造工廠制造臭氧發生器的強大推動力。

2、藥品生產中應用范圍

盡管在我國的GMP驗證中早已 了臭氧滅菌方法，但臭氧在藥品生產中的應用是在近二年才開始熱起來。用得比較成功的有以下幾個方面：

（一）容器的消毒滅菌
在藥品生產中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產單元。對它的消毒，傳統方法中比較好的是用酒精浸泡。反應罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費力。
現在用臭氧消毒技術來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進行內表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點，我們的設計濃度大于50ppm。
用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優點非常明顯，臭氧發生器可以流動使用，對不同的罐進行消毒，每個生產單元在每次換料前，都可以及時得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮氣，也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。

（二）中央空調凈化系統對潔凈區的消毒滅菌
在制藥廠，一般來說，潔凈區面積較大，多用中央空調凈化系統完成對各潔凈區的凈化消毒。傳統的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發生器直接放在空調凈化系統的風道中，稱為內置臭氧發生器。臭氧隨著風道的氣流，送入各潔凈區，對潔凈區進行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風口，由中央空調帶走。也可以將臭氧發生器放在中央空調風口的外面，將臭氧打入中央空調的風道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發生器。外置式臭氧發生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛生部消毒規范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，我們設計的濃度為10ppm。每天上班前開機二小時，下班時關機，就可以保證一天內潔凈區的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。
據檢測報告，應用臭氧發生器，各潔凈區在40分鐘內，臭氧濃度均達到10ppm以上，菌檢全部合格。而且每天都合格，*替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時，使非生產作業減少，能耗減少，取得了滿意的效果。

（三）空間的消毒滅菌
對于中央空調凈化系統以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發生器，直接安裝在該房間內。根據需要設定消毒時間，消毒結束便自動關機，所以使用非常方便。
對于有潔凈度要求的房間，機內裝有過濾器，使臭氧發生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設計。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學試劑對房間的熏蒸要省事得多。

（四）物品的表面消毒滅菌
在藥品生產過程中，常常要對原材料，工器具，包裝物等進行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠不如臭氧的效果好。能用臭氧發生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內進行消毒。臭氧濃度可以設計的高一點。可以取得100ppm以上。

（五）水的消毒滅菌
在制藥廠用水的地方較多，有醫藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區別。根據不同的水質要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達到滿意的效果。這里就不再詳細介紹了。

二、臭氧滅菌在HVAC系統應用方案

在醫藥生產工藝中，對于無菌生產、潔凈生產潔凈區域環境的微生物進行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔凈環境內空氣中和浮在機械設備、模具、容器、建筑物表面上的雜菌，以保持“無菌藥品”生產所必須的相應潔凈度環境（無菌室）。

1、應用機理與*性
利用HVAC系統的循環風作為臭氧的載體，即將臭氧發生器生產的臭氧化氣體由HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區域的生產環境中不增加消毒設備，即可達到滅菌的目的，同時對HVAC系統起到殺滅雜菌和霉菌的效果，實踐發現，該消毒滅菌方式還能對高效過濾器起到溶菌疏導作用，延長其使用壽命。

2、臭氧發生器選型
如何選用臭氧發生器，就必須知道臭氧發生器的評價指標。一般評價一個臭氧發生器基本的指標是：臭氧產量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發生器功率比較小，電耗是一個次要條件。
臭氧濃度單位：通行用體積百分比濃度標稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。
衛生消毒界習慣用ppm做單位，即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
用HVAC系統集中投加時，臭氧發生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區空間體積，V2空氣凈化系統體積，V3補充新風量造成臭氧損失的有效體積，實際計算過程中V3等于循環系統總風量的1.1%。根據《消毒技術規范》及實際應用經驗，三十萬級取C=2.55ppm=5mg/m3；十萬級取C=10~15ppm=35mg/m3；萬取C=20ppm=42.8mg/m3；百級取C=40~50ppm=100mg/m3。
W=C*V/S 其中
W：實際選用臭氧發生器的產量，單位為g/h
C：車間消毒需保持的臭氧濃度
V：實際臭氧消毒體積
S：臭氧衰退系數0.4208
如普通三十萬級工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
工程技術參數
消毒面積S=36*48=1728 m2 標高H=2.6 m 送風量為100000m3/h
根據工廠提供的工程參數
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不計
V3=100000*1.1%=1100m3
實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發生器的產量為280g/h

3、臭氧發生器安裝位置有以下幾種方法：
（1）分體或移動式放在單獨房間內
（2）組裝在空調機組中
（3）在總送風管道內
（4）在總回風管道內
（5）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內
現在都采用第五種方式，它由一套臭氧發生器產生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下：
空壓機-富氧機-臭氧發生器-空調總送風管-各凈化區。
臭氧發生器把產生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。
對沒有HVAC系統的房間，可以把臭氧直接通到房間內，利用內循環，把臭氧擴散至整個房間，同樣可以達到消毒滅菌目的

藥廠在選用臭氧發生器時請慎重；內置式臭氧發生器故障率高；檢修不方便；因多采用片式或開放式臭氧管；導致使用壽命短；臭氧濃度低；如果使用外置式風冷式臭氧發生器則產量做到二克百以上時臭氧濃度穩定性會比較差； 所以 選用水冷臭氧發生器。