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在選用中央空調外置式臭氧發生器時如果臭氧用量計算錯誤就達不到滅菌效果；如果超出太多則會購機成本；所以臭氧用量投加及臭氧滅菌后效果驗證是關鍵。

中央空調外置式臭氧發生器投加量計算及效果驗證方法
如果使用中央空調外置式臭氧發生器滅菌效果不好可以從以下幾點著手找原因：
首先看臭氧發生器使用是否正常；機器開機是否正常；再看使用環境是否密閉；臭氧投送是否能到位；有沒從旁路泄漏；其次再計算車間的臭氧投加量是否足量；臭氧投加一般建議宜多不宜少；因為臭氧容易衰減；這是臭氧的特性；沒有辦法改變。如果都沒有問題再看驗證方法是否正確。
一；中央空調外置式臭氧發生器滅菌效果達不到要求請按以下幾步檢測：
1：車間密閉性是否良好；車間物料是否放置過多；物料放置過多會損耗大部分臭氧；直接影響臭氧濃度的提高；
2：臭氧發生器啟動工作后；中央空調是否在工作；
3：臭氧發生器工作時；中央空調是否有換氣；在用臭氧發生器時中央空調送風系統必須是采用內循環；如果在臭氧滅菌時間是采用向外換氣是會把車間臭氧排掉的；導致車間臭氧濃度沒辦法升高；
4：臭氧發生器的冷卻水是否按標示連接進水和出水的；開機時；冷卻水是否接通有流動的水流動；臭氧發生器的濃度調節閥是否打到了 ；臭氧發生器的流量是否調節在4~5L之間；
中央空調外置式臭氧發生器投加量正確計算方法如下：
·衛生消毒界習慣用ppm做單位。即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/M3。
如果車間臭氧濃度要達到20ppm；換算出來則是20*2.14＝42.8mg/m3;建議按50mg/m3投加；如果車間滅菌要求達到10ppm；換算出來則是10*2.14＝21.4mg/m3;建議按22~25mg/m3投加臭氧。如果車間物料不過理論上來說20ppm的臭氧濃度是滿足車間萬級（藥廠新說明是C級）無菌要求的；10~15ppm是可以滿足十萬級（藥廠D級）無菌要求的。 

無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

*

高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態；層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級

指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。

C級和D級

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

　利用HVAC系統集中投加時，臭氧發生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區空間體積，V2空氣凈化系統體積，V3循環時空氣損失體積，實際計算過程中V3等於循環系統總風量（及補新風風量）的1.1%。根據《消毒技術規范》的標準確定臭氧滅菌的投加量（g/h），車間如果臭氧濃度按20ppm計算；則臭氧投加量是42.8mg/m3;如果車間物料放置過多；按此投加量檢測臭氧濃度會有所偏差；偏差范圍約3~5ppm; 如有必要再考慮臭氧機投送臭氧管道及其它因素影響（臭氧發生器使用的環境溫度、濕度）；在正常使用狀態下忽略不計。
　　w=c*v/s w：實際選用臭氧發生器的產量，單位為g/h；c：單位體積投加量
　　v：實際臭氧消毒體積s：臭氧衰退系數0.4208
　　如藥廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為c=20ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒。
　　工程技術參數
V1=消毒面積S=車間長*車間寬*車間標高H=車間總的m3
V2＝中央空調投送風管總的體積m3＝中央空調投送風管的長*高*深
　V3=車間送風量m3/h+補新風風量m3/h=總循環風量*1.1%＝空氣損失體積m3
實際臭氧消毒體積V=V1+V2+V3
　所需臭氧投加量W=C*V/S
下面舉一實例：
如一個藥廠藥劑內包車間的長是55米；寬是15米；高是3米；中央空調循環風量是35000立方；中央空調投送風管總體積是65立方；要求達到20ppm;導入公式如下：
V1=車間長55米*車間寬15米*車間高3米＝2475m3
V2＝車間風管體積65m3
V3＝中央空調循環風量*1.1%＝35000m3*1.1%＝中央空調風量損失體積385m3;
實際臭氧消毒體積V=V1+V2+V3=2475m3+65m3+385m3=2925m3
　 所需臭氧投加量W=C*V/S  c為臭氧投加量 20ppm 換算成mg/m3為20*2.14＝42.8mg/m3
導入數據：
所需臭氧投加量W=C臭氧投加量42.8mg/m3*V實際臭氧消毒體積2925m3/臭氧衰減系數0.4208
                ＝42.8mg/m3*2925m3÷0.4208
                ＝297.5克
如果臭氧投加量計算錯誤是不能以增加開機時間來增加臭氧濃度及滿足滅菌要求的；在臭氧投加量計算出入不是很大的情況下；延長開機時間在臭氧的持續作用下；是能滿足殺菌要求的；但臭氧濃度是不會因延長開機時間而增加臭氧濃度的。
譬如一個50立方的車間；經過計算是選用一臺5克的臭氧發生器開機一小時可以滿足滅菌要求；臭氧濃度檢測可以達到10ppm以上；但把這臺5克的臭氧發生器用在一間500立方的車間；不是說開機10小時也是能滿足滅菌要求的；臭氧濃度也不是和延長開機時間成正比的；不是說這臺5克的機器在50立方的車間開了10小時后臭氧濃度就能上升到100ppm;也許你開上100小時也不能滿足500立方的車間滅菌。
二；臭氧滅菌效果檢測方法
1：用臭氧檢測儀檢測；臭氧發生器開機1小時進入滅菌車間檢測臭氧濃度；停機后再進去檢測是不準確的；如果不是內循環的中央空調；是每小時往車間外換氣10~20次的中央空調則用臭氧發生器消毒殺菌后只能檢測車間沉降菌。
2：車間沉降菌檢測方法：
名稱：潔凈區微生物檢測操作規程
關鍵詞：潔凈區、微生物檢測
目 的：規范潔凈區微生物檢測
背景知識：略
原理：略
適用范圍：100級、1萬、10萬、30萬級潔凈區環境（制藥廠按A B C D級）。

1. 沉降菌檢測
   1. 在萬級潔凈區內的關鍵操作點和潔凈室內每周檢測一次沉降菌和浮游菌；在10萬級潔凈區內其檢測頻次為每月檢測一次。30萬級每季度檢測一次沉降菌。
   2. 由微生物檢測員按培養基的配制操作規程的要求配制肉湯瓊脂培養基，培養皿使用Φ90mm×15mm，于121℃濕熱滅菌20分鐘，取出備用。
   3. 做好潔凈區消毒工作，開啟潔凈區凈化空調系統，正常運行不少于30分鐘；對單向流如100級的凈化工作臺和層流罩要在凈化系統運行10min后開始。
   4. 靜態測試在除測試人員外，室內無生產人員的情況下進行，動態測試在已處于正常生產狀態下進行。
   5. 采樣點布置選用對角線法，要求布置地面四個方向，工作線上左右，關鍵設備頂上放置一個。
   6. 萬級、10萬級、30萬級的少采樣點數可按下表確定。

在滿足少測點數的同時，還宜滿足少培養皿數，見下表

1. 百級區只有凈化工作臺下的局部范圍，其面積小于10m2，因此百級區取樣點至少為3個。
2. 測試人員按潔凈室級別規定的程序更換潔凈服進入潔凈區；靜態測試時，室內人員不得多于2人。
3. 將制備好的肉湯瓊脂培養基按采樣點布點位置離地0.8～1.5m處放置，打開培養皿蓋，暴露30分鐘，檢測人員及時填寫記錄，記錄房間溫濕度，壓差及測試狀態。
4. 蓋好皿蓋，將培養皿倒置于恒溫培養箱內，在30～35℃中培養48小時，并用3只培養皿作對照。
5. 用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察平皿上所有菌落數，要注意菌落與培養基沉淀物的區別，然后用5～10放大鏡檢查有否遺漏。
6. 計算平均菌落數 =（M1＋M2……＋Mn）／n，式中 M1：1號培養皿菌落數，M2：2號培養皿菌落數，n： 培養皿數。
7. 用平均菌落數判斷潔凈室空氣中的微生物， 潔凈區的平均菌落數（靜態測試）：100級≤1個/皿，萬級≤3個／皿，10萬級≤10個／皿，30萬級≤15個／皿。
8. 如超過標準，則必須對此區域重新消毒，重新采樣兩次，測試結果均須合格；否則要向質量管理部通報，并采取相應的措施。
9. 檢測人員必須向QA部門發“潔凈級別檢測記錄”，取樣和微生物培養及檢測人員均要在記錄上簽名，QA部門主管審核，記錄由質量管理部保存三年。

1. 浮游菌檢測
   1. 對萬級和10萬級潔凈區要進行浮游菌的檢測，在萬級區內的關鍵操作點和潔凈室內每周檢測一次，10萬級潔凈區內其檢測頻次為每月檢測一次。
   2. 浮游菌取樣使用浮游菌采樣器，采樣器必須要有流量計和定時量，并按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性。
   3. 采樣器進入被測房間前要先用消毒劑滅菌，用于100級潔凈室的采樣器好是一直放在房間內；采樣時使用規定為Φ150mm×15mm培養皿。
   4. 由微生物檢測人員按《培養基的配制操作規程》的要求配制營養瓊脂培養基，于121℃濕熱滅菌20分鐘，取出備用。
   5. 浮游菌取樣與沉降菌一樣可分為靜態測試和動態測試兩種狀態；各種潔凈度的采樣點數目和小采樣量如下表所示。

浮游菌取樣點數目及小采樣量

1. 采樣點布點位置離地0.8～1.5m處放置，送風口測點位置離開送風面30cm左右；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍增加測點；采樣點的布置與5）相同。
2. 對單向流如l00級凈化工作臺，測試要在凈化空調系統正常運行不少于l0min后開始；對非單向流，如緩沖室、培養室，測試要在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。
3. 采樣者必須穿戴與被測潔凈區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手要用消毒劑消毒；培養皿表面必須嚴格消毒。
4. 采樣口及采樣管在使用前必須高溫滅菌，要用消毒劑消毒采樣器的頂盤，轉盤以及罩子的內外面；對采樣管的外壁和內壁進行消毒后，要將管中的殘留液倒掉并晾干。
5. 儀器經消毒后先不放入培養皿，先接通電源，啟動真空抽氣泵抽氣不少于5min，使儀器中的殘余消毒劑蒸發。
6. 調好流量，轉盤轉速，已知采樣器的流量（L/min ），設定采樣時間（min），相乘即采樣量（L）；關閉真空泵。
7. 檢查每個培養皿的質量，培養基及培養皿有變質、破損或污染的不能使用，放入培養皿，蓋上蓋子后調節采樣器縫隙高度。
8. 對于單向流或逆風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流采樣管口向上，布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口lm以上。
9. 除百級區外，在其他潔凈室采樣時，要在送風口和關鍵部位各進行一次采樣，每個采樣點只采樣一次。
10. 置采樣口于采樣點后，開啟采樣器，采樣時，測試人員要站在采樣口的下風側，靜態測試時，室內人員不得多于2人。
11. 采樣結束后取出培養皿，蓋上皿蓋并編號，注意防止采樣管對樣本的污染；要用消毒劑噴射罩子的內壁和轉盤，將采樣過程記錄在“潔凈級別檢測記錄”上。
12. 全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中30℃~35℃培養48h；每批培養基可選3只培養皿作對照培養，檢驗培養基本身是否污染。
13. 用肉眼直接計數，標記或菌落計數器上點計，然后用500放大鏡檢查，有否遺漏，若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。
14. 浮游菌評定標準：100級≤5/m3，萬級≤100/m3，10萬級≤500/m3
15. 微生物檢測人在“潔凈級別檢測記錄”上記錄檢測數據，并交QA部門主管審批，每個測點的浮游菌平均濃度必須低于設定的潔凈度標準的規定。
16. 若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則必須對此區域先行消毒，然后重新取樣兩次，兩次測試結果必須合格；否則要向質量管理部通報，并要采取相應的措施。

參考：公司GMP文件，參考GB /T16292-1996、GB /T16293-1996、GB /T16294-1996
                                                廣州市環偉環保科技有限公司   

風冷中央空調外置式臭氧發生器圖片和水冷外置式中央空調臭氧發生器圖片；技術參數報價咨詢{陳}