食品機械設備網
公司動態
千種新藥獲批 抗生素仍是市場熱點
閱讀：1034 發布時間：2011-10-12國家*日前發布的《2010年藥品注冊審批年度報告》顯示，2010年，共批準藥品注冊申請1000件，雖然總體上批準品種的重復現象有所緩解，但仍有部分品種較為集中。批準數量占*位的品種中，抗生素類占了6席，反映近幾年藥品生產企業仍然對抗生素品種進行了大量的投入。上述抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。2010年，受理了6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類（培南類，沙星類和頭孢類各1種）及3種“福韋”類新藥的注冊申請，反映出企業對抗腫瘤、抗病毒和抗感染創新藥的研發更為關注，投入更多。
批準總數量同比前一年增加26.2%
在申請數量與2009年相當的情況下，2010年獲批的藥品量有明顯增加。
2010年，藥品注冊申請受理總量共計6294件，其中，新注冊申請為3066個，補充申請為3228個。國內注冊申請約占受理總量的80%，進口申請約占20%。化學藥品注冊申請數量占受理總量的80%以上，中藥約10%，生物制品約8%。
2010年批準藥品注冊申請1000件中，境內藥品886件，進口114件。批準上市藥品中，化學藥品數量仍居*，占全年批準上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品zui少。與2009年相比較，2010年批準總數量增加26.2%，主要是由于化學藥品仿制藥批準數量的增加。在886件境內藥品注冊申請中，化學藥品794件，中藥80件，生物制品12件。新藥有124件，占14%;改劑型111件，占13%;仿制藥651件，占73%。
數據表明，申報結構仍然保持合理。國內化學藥品新藥、改劑型和仿制藥申請，分別占化學藥品總申報量的38.3%、7.6%、54.1%，與2009年基本持平;中藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占中藥總申報量的75.2%、17.4%、7.4%，與2009年相比，中藥新藥比例提高約20個百分點。
數據還顯示，1類新藥申報量明顯增加，反映了政府企業和社會各界更加注重新藥的研制。
引入抗“超級細菌”藥品
根據《報告》，2010年年度批準數量超過10個的品種有:注射用*鈉、注射用*鈉、*片等。上述抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。
同時，國家*批準了注射用鹽酸*進口。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優勢，是對當前廣泛關注的“超級細菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一，為我國應對超級細菌提供了選擇。
批準藥品的適應癥主要集中在:抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統、抗腫瘤類這5類。《報告》稱，批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。
推動手足口疫苗研制
近年來，我國手足口病發病率上升，重癥病例和死亡病例也呈現增加趨勢，兒童健康受到嚴重威脅，開展疫苗研制是推進國家健康策略的迫切需要。 2010年，國家*啟動特殊審批程序，組織和協調多方專家，對國內3家企業申報的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進行研制指導、審評論證，使研發有序推進，并批準其進入臨床試驗。
此外，按照創新藥特殊審批程序，采用重大新藥創制專項專題審評會形式，對我國自主研發的小分子靶向新藥*片進行了技術審評，并批準生產。