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人體接觸性醫(yī)用敷料透濕性能的驗證方案
閱讀：613 發(fā)布時間：2017-12-21摘要：醫(yī)用敷料的透濕性能對傷口的清潔、愈合具有重要影響，是衡量其使用性能的重要方面。本文以Labthink蘭光W3/031水蒸氣透過率測試儀為檢測設備，通過倒杯法測試了發(fā)泡多聚體醫(yī)用敷料樣品的水蒸氣透過率，并對設備的原理、參數(shù)及適用范圍、測試過程進行了簡單的描述，為醫(yī)用敷料透濕性能的監(jiān)控提供參考。
關鍵詞：醫(yī)用敷料、水蒸氣透過率、透濕性能、水蒸氣透過率測試儀、稱重法、倒杯法、杯式法
1. 意義
醫(yī)用敷料是可用于覆蓋瘡傷、傷口等皮膚損害的醫(yī)用材料。早期常見的醫(yī)用敷料多為天然紗布材質，存在通透性高、易黏著創(chuàng)面、外界微生物易通過感染創(chuàng)口等問題，易使傷口脫水難以愈合，且消耗自然資源。因此，為了解決上述問題，逐漸用多聚膜類、發(fā)泡多聚體、水膠體類等高分子材料替代天然紗布，這些敷料具有氧氣、水蒸氣等氣體可自由通透、環(huán)境中顆粒物及微生物無法通過的特點，同時有良好的保濕性，可以使得創(chuàng)面濕潤不易被黏著，且防止交叉感染，加快傷口愈合，節(jié)省更換敷料的費用。
醫(yī)用敷料應具有較高的水蒸氣透過性能，使得皮膚具有良好的保濕性。而醫(yī)用敷料的透濕性能可通過采用倒杯法驗證敷料與皮膚接觸一側對水蒸氣的阻隔性，通常采用水蒸氣透過量指標進行衡量，如水蒸氣透過量較高，則說明敷料的保濕性較好。因此，醫(yī)用敷料相關生產企業(yè)應加強對產品水蒸氣透過性的監(jiān)測，防止產品水蒸氣透過量過低，導致傷口難以愈合。
圖1 醫(yī)用敷料及其覆蓋皮膚方式
2. 檢測樣品
某醫(yī)藥企業(yè)提供的發(fā)泡多聚體醫(yī)用敷料樣品。
3. 檢測依據(jù)
因國內暫無倒杯法測試的相關試驗標準，相關的GB 1038-1988僅給出以干燥劑吸濕為原理的增重法，無法用于蒸餾水直接接觸樣品的倒杯法測試，因此本次測試參考美國相關標準ASTM E96-2015《材料水蒸氣透過性試驗方法》。
4、試驗設備
濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)設計的W3/031水蒸氣透過率測試儀。
圖2 W3/031水蒸氣透過率測試儀
4.1 測試原理
W3/031采用透濕杯稱重法測試原理，在一定的溫度下，使試樣的兩側形成特定的濕度差，水蒸氣透過透濕杯中的試樣進入干燥的一側，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過量等參數(shù)。
4.2 適用范圍
(1) 本設備適用于塑料薄膜、片材、紙張、紙板及紡織品、無紡布等包裝材料水蒸氣透過量（率）測試。
- 薄膜類材料：適用于各種塑料薄膜、紙塑復合膜、土工膜、鍍鋁膜、鋁箔、防水透氣膜等膜狀材料的水蒸氣透過量（率）測試；
- 片材類：適用于各種醫(yī)用敷料、工程塑料、橡膠、建材（建筑用防水材料）、保溫材料等片狀材料的水蒸氣透過量（率）測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材、尼龍片材等；
- 適用于紡織品、無紡布等材料的水蒸氣透過量（率）測試；
- 另外還適用于液晶顯示屏膜、太陽能背板、無菌護創(chuàng)膜、美容面膜等材料的水蒸氣透過量（率）測試；
(2) 本設備可滿足多項國家和標準，如ASTM E96、YY/T 0148、GB 1037、GB/T 16928、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。
4.3 設備參數(shù)
- 測試范圍：0.1 ~ 10,000 g/m2·24h（常規(guī)范圍）；
- 試樣數(shù)量：1 ~ 3件（數(shù)據(jù)各自獨立）；
- 測試精度：0.01 g/m2?24h；
- 分辨率：0.0001 g；
- 試驗溫度范圍：15 ℃ ~ 55 ℃，控溫精度±0.1 ℃；
- 試驗濕度范圍：10%RH ~ 98%RH（標準90%RH），控濕精度±1%RH；
- 吹掃風速：0.5 ~ 2.5 m/s（非標可選）；
- 測試面積：33 cm2；
- 試樣厚度：≤ 3 mm（其他厚度可定制）；
- 通過搭配LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，試驗數(shù)據(jù)與設備信息僅需簡單設置與操作即可上報，輕松實現(xiàn)實驗室測試數(shù)據(jù)的集中化和系統(tǒng)化管理。
5. 試驗過程
(1) 用取樣器從樣品上裁取3片直徑為74 mm的試樣進行測試。
(2) 將試樣分別裝在三個透濕杯上，再將透濕杯倒過來放置，保證杯內蒸餾水與樣品充分接觸。
(3) 將三個透濕杯分別放置在儀器內托架內，關閉玻璃密封門。
(4) 設置試樣名稱、試樣厚度、試驗溫度（38℃）、試驗濕度（90%RH）等參數(shù)。
(5) 啟動氣源，點擊“開始試驗”選項。
(6) 試驗結束后，儀器自動計算并顯示試驗結果。
6. 試驗結果
本次測試的發(fā)泡多聚體醫(yī)用敷料樣品內側面的水蒸氣透過量分別為：1203.64 g/m2?24h、1159.87 g/m2?24h、1266.75 g/m2?24h。參考YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》中規(guī)定的粘貼膠帶(如透水蒸氣粘貼膜敷料)每24 h的水蒸氣滲透應不少于500 g/m2·24h為依據(jù)，可判斷該醫(yī)用敷料透水性較好。
7. 結論
W3/031水蒸氣透過率測試儀是一款專業(yè)用于水蒸氣阻隔性監(jiān)測的檢測設備，具有測試精度高，試驗結果重復性好，能夠真實反映材料的阻水性或透水性能。Labthink蘭光一直致力于為客戶提供專業(yè)的檢測服務與設備，為客戶提供大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)參考。同時，為客戶提供可靠的技術解決方案。Labthink蘭光期待與各行業(yè)中的用戶增進技術交流與合作。