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科研潔凈廠房方案 單效濃縮器

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更新時間:2023-05-09 09:33:14瀏覽次數(shù):593

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產(chǎn)品簡介

科研潔凈廠房方案1、科研工廠不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質

有嚴格的要求。

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和

其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環(huán)境效應。)

潔凈區(qū)(Clean Area):

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控

詳細介紹

科研潔凈廠房方案

1、科研工廠不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質

 

有嚴格的要求。

 

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和

 

其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環(huán)境效應。)

 

潔凈區(qū)(Clean Area):

 

需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)

 

域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

 

氣鎖間(Air Lock):

 

設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣

 

鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

 

科研的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

 

科研生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和

 

30000級。

潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

 

科研潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

 

 

科研凈化工程

 

科研凈化工程概述:

       植入和介入到血管內(nèi)的科研需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)

的無菌科研或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其

封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。

科研潔凈廠房

    植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌科研或單包裝出廠的配

件 ,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈

度級別。
    
注射器潔凈車間

    與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌科研或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組

裝、初包裝、 及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行 。 

灌裝凈化車間

    與無菌科研的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置  

宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌科研的要

求,若初包裝材料不與無 菌科研使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

百級無菌車間

   對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌科研

(包括科研材料),應在10000級下的局部100級潔 凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。

制藥潔凈廠房
 

科研GMP無塵車間結構:

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、

 

門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

 

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

 

3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

 

科研潔凈廠房方案

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