醫藥GMP車間

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產應采用使污染降至低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。 

　　二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產品在符合規定的環境里生產。

　　三、潔凈室（區）內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區。

　　四、對于潔凈室（區）內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。

　　五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室（區）內。

　　六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區，應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區域的不同要求。

　　七、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室（區），其中生產控制區應為 密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。

　　八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔凈區域圖例如下，生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實際狀況、布局來定。

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