技術規格

產品用途

該系列產品主要應用于制藥行業的西林瓶、鋁蓋、金屬器皿、玻璃器皿件等耐熱物品的干燥、滅菌和除熱源。

技術特點

1、實現干熱滅菌柜的動態百級和優良的溫度均勻性。
2、機動門采用了氣動啟閉系統，能夠保證門的密封，簡便實用，避免滅菌物品被污染。
3、腔體主過濾器采用了創新的組合式密封工藝，在有效提高產品效率的同時，使其拆卸維修更加簡便。腔體內部層流板采用*的孔分布來控制水平層流風，有效地提升了熱能利用率和溫度均勻性。
4、設備采用了全自動控制系統，自動控制溫度，自動保持內腔正壓系統。獨立的超溫保護系統。
5、本產品預留有多功能驗證接口可以進行塵埃粒子驗證測試與溫度分布測試等，腔體主過濾器設有DOP驗證口。
6、多種冷卻方式，提高工作效率。

設備及文件體系標準

1、CGMP法規
2、中華人民共和國藥典（2010版）
3、藥品生產質量管理規范（2009）
4、歐盟GMP指南附錄1、11和15
5、聯邦法規（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名
6、良好自動化生產實踐指南（第5版）/符合GMP5
7、ISO14644-1（用于潔凈級別）
8、ISO14644-3（用于高效顆粒完整性試驗）

驗證系統

1、進口ATI的PAO測試儀用于側高溫高效過濾器完整性測試。
2、FLUKE多通道溫度驗證儀，并提供熱分布檢測報告，熱電偶校驗報告和FH值報告。