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4月25日，*發布了關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定（以下簡稱“決定”），自公布之日起施行。

記者注意到，該決定加大了處罰及問責力度，對未在規定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度、增設了禁業處罰，增加了地方政府及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定，并完善了與刑事責任的銜接。 

同時，決定刪除了《條例》原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。

*教授汪玉凱告訴記者，條例中增設引咎辭職等內容后，是加強依法治疫苗，依法監管的重要舉措。

1增設追責引咎辭職等內容

對于此次《條例》的修改，*法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人表示，這是聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實管用措施，有針對性地對《條例》進行修改.

他們還強調，要堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。 

值得注意的是，新修改的《條例》中，有兩條特別增設人民政府主要負責人應引咎辭職的內容。譬如，第五十七條中明確：發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

而在此前的版本中，只提到對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

*教授汪玉凱對《每日經濟新聞》記者表示，條例中增設追責、引咎辭職等內容后，是加強依法治疫苗，依法監管的重要舉措。首先，可以從法律層面追究地方管理人員的失職、瀆職問題，并且從法制層面上體現了國家對百姓生命安全的重視。此外，問責與引咎辭職的增設，更能使更多的地方官員更加關注疫苗，不敢再打馬虎。 

此前，針對山東疫苗事件，*批準組成部門聯合調查組，并成立*工作督查組。調查組的結論認為，該案也暴露出疫苗質量監管和使用管理不到位、對非法經營行為發現和查處不及時、一些干部不作為、監管和風險應對機制不完善等突出問題，教訓深刻。 

對此，4月13日召開的*常務會議上，決定依法依紀對食品藥品監管總局、衛生計生委和山東等17個省（區、市）相關責任人予以問責，有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。

2疫苗采購納入省級交易平臺

此外，針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定也進行了修改。 

決定刪除了《條例》原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。 

同時明確規定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。 

并且，疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。 

中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山撰文認為，這一修改，將既往第二類疫苗冷鏈儲運存在的4至5個甚至更多的環節，減少為2個環節，使疫苗冷鏈儲運處于更加可控的狀態。 

北京鼎臣醫藥管理咨詢負責人史立臣告訴記者，作為商品的二類疫苗更容易成為各地疾控系統滋生*的創收點。在管理比較嚴格的省份，之前會由省疾控中心進行集中采購，但由于二類疫苗是自費疫苗，從企業到省疾控中心、市疾控中心、縣疾控中心zui后到接種單位點，每個環節都會加價。 

“疾控系統本身是疫苗的監管者，也是二類疫苗的經銷者，這其中就容易滋生*。”史立臣表示，zui重要的還是要加強監管，特別是冷鏈的管理，以及信息追溯體系的完善。 

3國家建立疫苗全程追溯制度

對于冷鏈的管理上，針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，新發布的決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度，包括明確配送責任，強化儲存、運輸的冷鏈要求，并增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。

其中，增設接收環節索要溫度監測記錄的義務為疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。 

此外，針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題，《決定》在現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進行了進一步規定，增加了第五十四條，即國家建立疫苗全程追溯制度。

*藥品監督管理部門將會同*衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和*藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗zui小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。 

并且，*藥品監督管理部門會同*衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。 

此外，決定進一步細化了《條例》有關接種記錄的規定：實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、zui小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年。

*法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人認為，完整的接種記錄能使疫苗追溯到zui終受種者，是zui終實現疫苗追蹤到人的重要一環。