詳細介紹
液體制劑配制系統簡述:
液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質中制成應用于各種治療上的的所有液體形態的制劑。制備方法有分散法、浸出法、滅菌及無菌操作法。
液體制劑配制系統按給藥途徑分類:
1、內服液體制劑:如滴劑、口服液、糖漿劑、乳劑、混懸劑、合劑等。
2、外用液體制劑:
(1)皮膚用液體制劑:如洗劑、擦劑等。
(2)五官科用液體制劑:如、滴眼劑、洗眼劑、含漱劑、滴耳劑等。
(3)直腸、陰道、尿道用液體制劑:如灌腸劑、灌洗劑等。
液體制劑配制系統—糖漿劑制備方法:
系指含藥物或芳香物質的濃蔗糖水溶液,純蔗糖的近飽和水溶液稱或糖漿85%(g/ml)或64.7%(g/g)
除有規定的以外,糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備。
1)溶解法: 取純化水適量,煮沸、加蔗糖,加熱攪拌溶解后,繼續加熱至100℃,在適宜溫度下加入其他藥物攪拌溶解,趁熱過濾,自濾器上添加適量新沸過的純化水,使成處方規定量,攪勻即得。
2)混合法: 將藥物與用適當的方法混合而得。
藥物如為水溶性固體,可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液;在水中溶解度較小的藥物可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解,然后加入中,攪拌即得。
藥物如為可混合的液體或液體制劑,可直接加人中,攪勻,必要時過濾,即得。
液體制劑配制系統—口服液生產流程:
1、口服液的提取:
從中藥材中提取有效成分,所選流程應當合理,既能除去大部分雜質以縮小體積,又能提取并盡量保留有效成分以確保療效。目前國內口服液劑的制備主要采用煎煮法、滲漉法,所得藥汁有的需凈化處理,如水提醇沉、醇提水沉等處理 。
2、 液體制劑配制系統—口服液配制要求如下:
①配制口服液所用的原輔料應嚴格按質量標準檢查,合格方能采用。
②按處方要求計稱原料用量及輔料用量。
③選加適當的添加劑,采用處理好的配液用具,嚴格按程序配液。
3、液體制劑配制系統—口服液過濾、精制
藥液在提取、配液過程中,由于各種因素帶入的各種異物,提取液中所含的樹脂、色素、凝質及膠體等均需濾除,以使藥液澄明,再通過精濾以除去微粒及細菌。
4、液體制劑配制系統—口服液灌封
首先應完成包裝物的洗滌、干燥、滅菌,然后按注射劑的制備工藝將藥液灌封于小瓶當中。
小瓶目前以玻璃瓶為主,也有少量塑瓶應用于口服液容器。
5、液體制劑配制系統—口服液滅菌 :是指對灌封好的瓶裝口服液進行的滅菌,以求殺滅在包裝物和藥液中的所有微生物,保證藥品穩定性。
①必要性的判斷 :不論前工序對包裝物是否做了滅菌,只要藥液未能嚴格滅菌則必須進行本工序——瓶裝產品的滅菌。
②滅菌標準: 微生物包括細菌、真菌、病毒等,微生物的芽孢具有的生命力和很高的耐熱性,因此,滅菌效果應以殺死芽抱為標準。
③滅菌方法: 有物理滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法等,具體實施可視藥物需要,適當采用一種或幾種方法聯合滅菌。目前的是物理滅菌法,其中更多應用熱力滅菌法。對于口服液劑型,微波滅菌是一種很有前途的滅菌方式
6、液體制劑配制系統—口服液檢漏、貼簽、裝盒: 封裝好的瓶裝制品需經真空檢漏、異物燈檢,合格之后貼上標簽,打印上批號和有效期,最后裝盒和外包裝箱。
我公司設計、制作液體制劑配制系統,提取濃縮設備,骨肽提取設備,提取設備廠家,提取芳香油回收設備,擁有一、二類壓力容器制造許可證,通過ISO9001:2000質量體系認證。主要經營有中藥提取“GMP衛生潔凈罐體類”、CIP全自動清洗、發酵工程、非標反應設備、酶解反應設備、中藥提取濃縮工程等,我公司技術力量雄厚,工藝*,測試手段齊全,產品質量穩定可靠。
液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質中制成應用于各種治療上的的所有液體形態的制劑。制備方法有分散法、浸出法、滅菌及無菌操作法。
液體制劑配制系統按給藥途徑分類:
1、內服液體制劑:如滴劑、口服液、糖漿劑、乳劑、混懸劑、合劑等。
2、外用液體制劑:
(1)皮膚用液體制劑:如洗劑、擦劑等。
(2)五官科用液體制劑:如、滴眼劑、洗眼劑、含漱劑、滴耳劑等。
(3)直腸、陰道、尿道用液體制劑:如灌腸劑、灌洗劑等。
液體制劑配制系統—糖漿劑制備方法:
系指含藥物或芳香物質的濃蔗糖水溶液,純蔗糖的近飽和水溶液稱或糖漿85%(g/ml)或64.7%(g/g)
除有規定的以外,糖漿劑一般采用溶解法或混合法制備。
1)溶解法: 取純化水適量,煮沸、加蔗糖,加熱攪拌溶解后,繼續加熱至100℃,在適宜溫度下加入其他藥物攪拌溶解,趁熱過濾,自濾器上添加適量新沸過的純化水,使成處方規定量,攪勻即得。
2)混合法: 將藥物與用適當的方法混合而得。
藥物如為水溶性固體,可先用少量新沸過的純化水制成濃溶液;在水中溶解度較小的藥物可酌量加入其他適宜的溶劑使其溶解,然后加入中,攪拌即得。
藥物如為可混合的液體或液體制劑,可直接加人中,攪勻,必要時過濾,即得。
液體制劑配制系統—口服液生產流程:
1、口服液的提取:
從中藥材中提取有效成分,所選流程應當合理,既能除去大部分雜質以縮小體積,又能提取并盡量保留有效成分以確保療效。目前國內口服液劑的制備主要采用煎煮法、滲漉法,所得藥汁有的需凈化處理,如水提醇沉、醇提水沉等處理 。
2、 液體制劑配制系統—口服液配制要求如下:
①配制口服液所用的原輔料應嚴格按質量標準檢查,合格方能采用。
②按處方要求計稱原料用量及輔料用量。
③選加適當的添加劑,采用處理好的配液用具,嚴格按程序配液。
3、液體制劑配制系統—口服液過濾、精制
藥液在提取、配液過程中,由于各種因素帶入的各種異物,提取液中所含的樹脂、色素、凝質及膠體等均需濾除,以使藥液澄明,再通過精濾以除去微粒及細菌。
4、液體制劑配制系統—口服液灌封
首先應完成包裝物的洗滌、干燥、滅菌,然后按注射劑的制備工藝將藥液灌封于小瓶當中。
小瓶目前以玻璃瓶為主,也有少量塑瓶應用于口服液容器。
5、液體制劑配制系統—口服液滅菌 :是指對灌封好的瓶裝口服液進行的滅菌,以求殺滅在包裝物和藥液中的所有微生物,保證藥品穩定性。
①必要性的判斷 :不論前工序對包裝物是否做了滅菌,只要藥液未能嚴格滅菌則必須進行本工序——瓶裝產品的滅菌。
②滅菌標準: 微生物包括細菌、真菌、病毒等,微生物的芽孢具有的生命力和很高的耐熱性,因此,滅菌效果應以殺死芽抱為標準。
③滅菌方法: 有物理滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法等,具體實施可視藥物需要,適當采用一種或幾種方法聯合滅菌。目前的是物理滅菌法,其中更多應用熱力滅菌法。對于口服液劑型,微波滅菌是一種很有前途的滅菌方式
6、液體制劑配制系統—口服液檢漏、貼簽、裝盒: 封裝好的瓶裝制品需經真空檢漏、異物燈檢,合格之后貼上標簽,打印上批號和有效期,最后裝盒和外包裝箱。
我公司設計、制作液體制劑配制系統,提取濃縮設備,骨肽提取設備,提取設備廠家,提取芳香油回收設備,擁有一、二類壓力容器制造許可證,通過ISO9001:2000質量體系認證。主要經營有中藥提取“GMP衛生潔凈罐體類”、CIP全自動清洗、發酵工程、非標反應設備、酶解反應設備、中藥提取濃縮工程等,我公司技術力量雄厚,工藝*,測試手段齊全,產品質量穩定可靠。